Join Halden Pharma as Validation Engineer

HP Halden Pharma ser etter en kvalifisert og engasjert Validation Engineer med ansvar for kvalifisering av analytiske instrumenter og validering av datasystemer i kvalitetskontroll-laboratoriet. Rollen innebærer arbeid i henhold til gjeldende regulatoriske krav og interne kvalitetsstandarder, og er sentral for å sikre dataintegritet og etterlevelse av GMP.

Arbeidsoppgaver

• Utarbeidelse av kvalifiserings- og valideringsdokumentasjon, inkludert URS, VP, DQ, FRS samt IQ/OQ/PQ-protokoller for laboratorieutstyr og datasystemer

• Gjennomføring av risikovurderinger og gap-analyser ved Instrument/systemendringer eller nyinstallasjoner

• Samarbeid med leverandører og interne faggrupper for teknisk støtte og dokumentasjon

• Bistand ved kalibrering og vedlikehold av analytiske instrumenter for å sikre kontinuerlig drift og samsvar

• Utførelse av endringskontroll, hendelseshåndtering og CAPA/aksjonsstyring i henhold til gjeldende globale kvalitetsprosedyrer

• Implementering og etterlevelse av relevante kvalitetsstyringsdokumenter knyttet til kvalifisering, validering og databehandling

• Aktiv deltakelse i interne og eksterne inspeksjoner og revisjoner som fagansvarlig for systemer

Kvalifikasjoner

• Høyere utdanning innen farmasi, kjemi, bioteknologi eller tilsvarende

• Erfaring med validering/kvalifisering i farmasøytisk industri er fordel

• Kjennskap til regulatoriske krav (f.eks. EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5)

• Erfaring med analytiske instrumenter og laboratoriebaserte datasystemer

• Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsferdigheter på engelsk

Personlige egenskaper

• Har en positiv innstilling og viser inkluderende holdninger i samarbeid med kolleger og eksterne kunde

• Evner å etablere og opprettholde gode relasjoner på tvers av fagområder og organisasjonsnivåer

• Arbeider strukturert og systematisk, og trives i et dynamisk og regulert miljø

• Kommuniserer klart og effektivt, både skriftlig og muntlig, og bidrar aktivt til godt samarbeid

• Viser initiativ og er målrettet i sitt arbeid, med evne til å drive prosesser fremover

• Har høy grad av organisering og kvalitetsbevissthet i utførelse av oppgaver

• Tar ansvar og viser beslutningsdyktighet innenfor sitt fagområde

Vi tilbyr

• Et faglig sterkt, profesjonelt og inkluderende arbeidsmiljø med høy kompetanse og fokus på samarbeid

• Mulighet til å arbeide med moderne teknologi og avanserte systemer i et regulatorisk og innovativt miljø

• Gode utviklingsmuligheter

• En viktig rolle i å sikre kvalitet og pasientsikkerhet

Ønsker du nærmere opplysninger om stillingen, kontakt avdelingsleder Laima Kasiulis.

Søknader vurderes fortløpende.

HP Halden Pharma AS, strategisk plassert ved Norges største innfartsåre, er en av de største og mest avanserte sterile produksjonsfasiliteter i Nord Europa.

Dette «state-of-the-art» anlegget produserer IV poser, plastampuller og vials ved hjelp av en «blow-fill-seal» teknologi og andre farmasøytiske doseringsformer.

Anlegget var ikke bare en hjørnesteinsbedrift for den tidligere eieren Fresenius Kabi i Norden, men henvender seg allerede til andre fremtredende farmasøytiske kunder som kontraktsprodusent.

I Norge, har vi nå et anlegg i Halden med rett over 650 medarbeidere.

For mer informasjon, vennligst se vår hjemmeside: halden-pharma.com