Utløpt

Kvalitetskontrolleiar (QC) - Klinisk Stamcelle fasilitet

Arbeidsgiver: Helse Bergen
Stillingstittel: Kvalitetskontrolleiar (QC) - Klinisk Stamcelle fasilitet
Frist: 20.05.2018
Ansettelsesform: Fast

Bli kjent med Haukeland universitetssjukehus

Haukeland universitetssjukehus (HUS) ønskjer å auke stamcelle-mediert og persontilpassa medisinsk behandling og er for tida i ferd med å etablere ein reinroms fasilitet for tilverking av avanserte medisinske produkt. I første omgang vil fasiliteten verte brukt til tilverking av hematopoietiske og mesenchymale stamceller i kliniske studiar. Det er fleire faggrupper, både lokalt og regionalt, som har behov for å få tilverka avanserte medisinske produkt i samband med behandling av sjukdom. Fleire av desse faggruppene har prosjekt i gang i preklinisk og kliniske utprøvingsfasar og har behov for ein fungerande reinroms fasilitet med tilverkarløyve og GMP sertifikat i nærleiken. Desse gruppene er aktive innan regenerativ beindanning, diabetes, kreft immunoterapi, fettmetabolisme og fettceller, leukemi, vekstfaktorar med meir.

For å få ferdigstilt reinroms fasiliteten med tilverkarløyve og GMP sertifikat søkjer vi no etter ein kvalitetskontrolleiar. Det vil samtidig bli lyst ut stilling som produksjonsleiar og kvalifisert person, QP. Desse tre vil arbeide saman som eit team for å etablere og drifte GMP-fasiliteten.

Arbeidsoppgåver

QC-leiaren sine arbeidsoppgåver er krevjande og eit svært viktig ledd for å godkjenne produktet til humant bruk. QC- leiar deltek i analysearbeidet av produkta saman med QC-operatør(ar). Når talet operatørar aukar deltek QC-leiar mindre i laboratoriearbeidet, men ofte nok til å vere kvalifisert til å utføre oppgåvene. Oppgåvene til QC-leiar er utfyllande beskrive i EU-GMP veileder kapittel 2.8, men kort oppsummert:
Godkjenne eller avvise råmateriale, emballasje, mellombels- og ferdige produkt.
Evaluere produksjonsbatcher med tilhøyrande protokollar.
Å utføre og/eller sikre at alle nødvendige testar er utført i henhald til dei rette protokollane.
Godkjenne spesifikasjonar, prøvetakingsprosedyrar, testmetodar og andre kvalitetskontrollrutinar.
Godkjenne og monitorere kontraktsanalysar med samarbeidslaboratorium.
Sikring av kvalifisering og vedlikehald av seksjonen/avdelinga, fasilitetens lokale og utstyr nødvendig for kvalitetstesting.
Sikre at dei nødvendige valideringar vert utført.
Sikre at den nødvendige grunn- og videreopplæring av alt personell som utfører kvalitetstestar vert gjort, og tilpassa etter behov.
Utføre miljøtester i fasiliteten, for eksempel mikrobiell testing; eller sikre at slike tester vert utført/analysert ein annan stad.
Den som vert tilsett som Kvalitetskontrolleiar, QC, vil også ta del i kvalitetsleiars oppgåver, som beskrevet i EU-GMP kapittel 2.9, inkludert, men ikkje avgrensa til forvalting av kontinuerleg forbetringssystem, system for korrigerande og forebyggjande tiltakssystem (CAPA), av dokumentstyringssystem, valideringssystem, GMP opplæring og trening for tilsette, lage SOPar, m.m..

Kvalifikasjonar

Inngåande erfaring med cellekultur, isolering and kultur av mesenchymale, hematopoietiske eller andre stamceller, fortrinnsvis humane gjerne med tanke på klinisk bruk.
Relevante kurs og vidareutdanning gjerne innan stamcelle- og regenerativ medisin i GMP kontekst.
Erfaring frå ein GMP-godkjend cellekultur-fasilitet er ein fordel.
Kjennskap til GMP-regelverket
Kunne uttrykkje seg på eit skandinavisk språk er viktig då det meste av SOP'ar og dokumentasjon vil vere på norsk.
Meistre engelsk skriftleg og munnleg.

Utdanning

Bioingeniørfag
Biologi
Høgskule/universitet, diplom-/ bachelorgrad
Laboratoriefag
Medisin
Odontologi

Eigenskapar

Den som vert tilsett som QC må:
Vere motivert
Kunne jobbe sjølvstendig og samarbeide i team.
Kunne kommunisere godt både skriftleg og munnleg.
Vere nøye og problemløysande innanfor GMP-regelverket.
Vere ein motivasjonskraft med entusiasme for produksjon av cellemateriale til bruk i avansert medisinsk terapeutiske behandlingar.

Vi tilbyr

Stillingsbrøk: 100%
Fast stilling
Stillingsbrøk: 100% stilling
Delta i utviklinga av nye behandlingsmetodar innan avansert medisinsk celleterapi.
Godt arbeidsmiljø
Fagleg og personleg utvikling
Konkurransedyktig pensjonsordning og gode forsikringsordningar
Løn i henhold til kompetanse og erfaring

Om arbeidsgiveren

Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus, har over 12.000 tilsette som har som mål å gi best mogleg behandling og pleie til pasientane våre, og rett opplæring til våre pasientar og pårørande. Kvart år behandlar vi over 800.000 pasientar og bidreg i utdanninga av eit par tusen helsearbeidarar. Forsking er ei viktig oppgåve, og vi er blant dei fremste i landet innanfor dette feltet. Les meir på www.helse-bergen.no eller facebook.

Sektor: Offentlig
Sted: Haukelandsveien 22, 5021 Bergen
Bransje: Helse og omsorg
Stillingsfunksjon: Helsepersonell / Bioingeniør,; Helsepersonell / Tannhelse,; Biolog,; Lege / Laboratoriemedisin