Ambisiøs Start-Up søker Head of Regulatory and Quality Affairs

Head of Regulatory and Quality Affairs – en sentral rolle i et innovativt norsk MedTech-selskap

RemovAid er i en spennende fase der vi forbereder lansering av en banebrytende løsning for enkel og trygg fjerning av implanterte P-staver hos kvinner. Med støtte fra Bill Gates Foundation, Forskningsrådet og Innovasjon Norge, har vi utviklet et unikt verktøy, som det er knyttet store forventninger til. Innovasjonen gjorde oss til vinnere av DNBs Healthcare Prize i 2018, og med solide investorer med på laget er vi nå i ferd med å bygge teamet som skal sikre oss suksess i et globalt marked.

Som Head of Regulatory and Quality Affairs får du overordnet ansvar for å videreutvikle og opprettholde våre regulatoriske godkjenninger. Vi er ISO 13485 sertifisert, vårt produkt er CE godkjent under MDR og vi er i ferd med å starte prosessen for å få FDA godkjenning. Dette er en sentral lederrolle, og din innsats blir avgjørende for selskapets videre utvikling. Vil du være med å sette fotavtrykk i norsk MedTech-industri, så har du muligheten nå! Dette er en spennende jobbmulighet, der ditt bidrag vil bety mye for mange.

I et gründerselskap som RemovAid vil ansvarsområder og oppgaver variere over tid, men stillingen inkludere følgende:

• Lede vårt regulatoriske team
• Ansvarlig for utvikling av regulatorisk strategi for å oppnå regulatorisk godkjenning Europa, USA og Afrika
• Ansvarlig for samhandling med regulatoriske instanser og nasjonale helsemyndigheter
• Være ansvarlig for å vedlikehold og forbedre vårt kvalitetssystem, inkludert viktige kvalitetsstrukturer som CAPA, interne auditer, regulatorisk oppfølging av underleverandører, NC, analyse av data ect
• Regulatorisk ansvarlig i henhold til MDR artikkel 15
• Ansvarlig for utforming, innsending og vedlikehold av RemovAids regulatorisk filer

Head of Regulatory and Quality Affairs vil samarbeide tett med D&D, Produksjon, Salg and Markedsføring for å søke deres innspill i utviklingen av retningslinjer og prosedyrer.

Vi ser etter deg med minimum 5 års erfaring fra en lignende rolle, du har sterk forståelse av forskrifter og standarder som gjelder for MedTech, inkludert FDA Quality Systems Regulations, ISO13485. Du har inngående forståelse av bruken av kvalitetssystemer innen MedTech, og det er en fordel å ha erfaring med internasjonale registreringssøknader. Som person er du strukturert og effektiv med en analytisk og profesjonell tilnærming. Du er detaljorientert og i stand til å fordøye store mengder komplekse data, men har evnen til å være fleksibel med skiftende prioriteringer. Du har gode engelskkunnskaper, muntlig og skriftlig, gode samarbeidsevner og liker å jobbe i tverrfaglige team.

Hvis du har spørsmål om stillingen, ta gjerne kontakt med Kristin Sandereid, tlf. 930 37 222. Alle henvendelser behandles konfidensielt.