Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager

Sensocure utvikler og produserer biomedisinske sensorer for tidlig varsling om alvorlige sykdomstilfeller. Sensorsystemet IscAlert TM kan tidlig avdekke manglende oksygentilførsel til kroppens organer, noe som kan bidra til å redde liv og øke livskvaliteten for pasienter. Sensocure er i dag 21 ansatte med hovedkontor i nye lokaler på Skoppum i Vestfold og Telemark.

Sensocure er nå i en spennende fase for videreutvikling, produksjon og kommersialisering av sensoren IscAlertTM og søker med dette etter en ny medarbeider! Denne personen vil bli en del av Sensocure sitt erfarne team med 21 ansatte som sammen har store vekstambisjoner fremover.
RA Manageren vil være ansvarlig for utforming av dokumenter og kommunikasjon med myndigheter i forbindelse med CE merking så vel som FDA godkjenninger og markedsføringstillatelser. Vedkommende vil også være delaktig i å bygge videre og styrke selskapets QMS system.

Arbeidsoppgaver

• Kontakt med godkjenningsorganer, rådgivere og myndigheter i forbindelse med godkjenninger og oppfølging av søknader
• Være en bidragsyter for regulatoriske strategier.
• Prosjektledelse for kvalitets- og regulatoriske strategier
• Vedlikehold av regulatorisk dokumentasjon inkludert endringssøknader og ansvar for compliance i forhold til markedsføringstillatelser
• Koordinere alle regulatoriske aktiviteter både gjennom godkjenningsprosesser, produktutvikling og livssyklusen til utstyret

Kvalifikasjoner

• Minimum MSc i et relevant naturvitenskapelig felt. Relevant arbeidserfaring kan kompensere for manglende akademisk utdannelse.
• Minimum 5 års relevant arbeidserfaring innen nevnte arbeidsoppgaver i medisinskteknisk bransje
• Gode IT-kunnskaper
• Erfaring med MDR 2017/745 regelverk for godkjenning av medisinsk teknisk utstyr i EU (CE merke) FDA regelverk og 510(k) clearance for USA

Personlige egenskaper

• Gode kommunikasjonsevner skriftlig og muntlig på norsk og engelsk
• Evnen til å arbeide nøyaktig og selvstendig
• Fleksibel og med god omstillingsevne
• Ambisiøs, med potensiale til å utvikle seg i rollen

Sensocure tilbyr en spennende og variert hverdag hos et selskap i vekst, med stor mulighet for utvikling i rollen for den rette personen. Stillingen er fast, og arbeidsstedet er i deres nye og lyse lokaler på Skoppum som de flyttet inn til i 2017. Stillingen rapporterer til Leder Produktutvikling Berit Brosvik.

Søknadsfrist er snarest og alle søknader behandles fortløpende.
Dersom du har spørsmål vedrørende stillingen kan du gjerne kontakte Kelly Life Sciences og Branch Manager Thomas E. Lund telefon: +47 401 08 070 eller Consultant Ingvild Ringen telefon: +47 988 04 308. Kelly Life Sciences er et selskap som spesialiserer seg på rekrutteringer til life science industrien.

Kelly Services fungerer som rekrutteringsbyrå i forbindelse med denne stillingen. Hvis du velger å søke, vil opplysningene dine behandles i samsvar med Kellys personvernerklæring.

Vi er som oppdragsgiver opptatt av mangfold og like muligheter og oppfordrer derfor alle kvalifiserte kandidater til å søke, uavhengig av rase, kjønn, funksjonsevne, religion/tro, seksuell orientering og alder.

------------------------------

Kelly Services are acting as an Employment Agency in relation to this role. Should you choose to apply, your information will be processed in accordance with Kelly's Privacy Statement.

As an Equal Opportunities employer, we welcome applications from all suitably qualified persons regardless of their race, sex, disability, religion/belief, sexual orientation or age.