Utløpt

Regulatorisk arbeid innen medisinsk utstyr og andre industrielle sektorer

Arbeidsgiver: Inventas
Stillingstittel: Regulatory Manager
Frist: 17.11.2019
Ansettelsesform: Fast

Til vår avdeling for Post Development søker vi en erfaren ansvarsperson som kan lede det regulatoriske arbeidet innen medisinskteknisk utstyr og andre industrialiserte produkter. Post Development omfatter industrialisering, sertifisering og testing av produkter som vi i Inventas utvikler for våre kunder.

Hos oss vil du være med å bygge opp Inventas sin satsning rundt medisinsk utstyr og rundt sertifisering innen andre industrielle sektorer.

Ansvarsområder

Veilede kunder med kvalitetssystemer i henhold til ISO 13485-2016 og FDA 21 CFR Part 820 (QSR)
Veilede kunder med risikoanalyser for medisinsk utstyr
Være rådgiver for kunder fra ide- til slutt-fasen i produktutvikling av medisinsk utsyr
Bistå kunder med planlegging og gjennomføring av sertifisering av medisinsk utstyr
Bistå kunder med brukertesting og støtte i kliniske studier
Produsere og håndtere dokumentasjon i henhold til de europeiske forordningene MDD/MDR og IVD/IVDR
Veilede kunder om reguleringer for medisinsk utstyr utenfor Europa som f.eks. FDA 510(k)/PMA i USA

Kvalifikasjoner

Vi ser etter deg som kan jobbe selvstendig, er fleksibel og selvdreven og har gode samarbeidsferdigheter på tvers av fagdisipliner.

Universitetsutdannet, fortrinnsvis mastergrad innenfor naturvitenskap
Kunnskap og erfaring om regulatoriske forhold knyttet til medisinsk utstyr i Europa og USA
Praktisk erfaring med kvalitetsrevisjoner
Erfaring med kliniske studier er fordelaktig
Flytende i norsk og engelsk, muntlig og skriftlig

Sterk kompetanse innen regulatoriske tjenester innen industriell sektor kan også være aktuelt for den riktige personen.

Om arbeidsgiveren

Inventas er et designbyrå med lang fartstid innen produkt- og tjenesteutvikling. Vi er nå godt over hundre kollegaer fordelt på kontor i Trondheim, Molde, Bergen, Stavanger, Kristiansand, Asker og Oslo.

I Inventas møtes mennesker og teknologi. Hos oss jobber designere og ingeniører sammen for å løse problemer som betyr noe. Vi kombinerer faglig styrke med nysgjerrighet og kreativitet samt en solid dose stolthet og glede over det vi er med å skape for å gjøre verden litt bedre.

Med utgangspunkt i vår spesialkompetanse hjelper vi våre oppdragsgivere med forretningsplaner, kundeforståelse, design, utvikling, prototyping og realisering. Vårt overordnede mål er at de skal lykkes med sine tjenester og produkter som vi har vært med å skape.

Inventas satser stadig mer på spennende fagfelt som robotikk, IoT, romfart og ikke minst helse og bærekraft. Innenfor medisinsk teknologi jobber vi allerede mye med medisinteknisk utstyr og helseapplikasjoner, og innenfor bærekraft hjelper vi kundene våre å gjennomføre helt konkrete tiltak som gjør at de ikke bare ser grønnere ut, men faktisk også blir det.

Inventas er en del av CGI, et av de største konsulentmiljøene i verden innen teknologiutvikling. Sammen dekker vi hele spekteret fra fysisk produktutvikling, tjenesteinnovasjon, programmering, tung analytisk kompetanse og prisvinnende designløsninger.

.

Nettverk: Facebook, LinkedIn
Sektor: Privat
Sted: INNHERREDSVEIEN 7, 7014 Trondheim
Bransje: Industri og produksjon,; Konsulent og rådgivning,; Medisinsk utstyr og rekvisita
Stillingsfunksjon: Rådgivning,; Ingeniør,; Kvalitetssikring