Fagansvarlig for Visuell Inspeksjon, Kvalitetssikring

Fresenius Kabi Norge AS produserer og leverer legemidler til et verdensomspennende marked som stiller høye 
krav til kvalitet av våre produkter. Visuell Inspeksjon av produktene er en integrert del av produksjonsprosessen 
og skal sikre at ulike feil blir plukket ut før produktet godkjennes for markedet.

Fabrikken skal bygge opp en egen kompetansegruppe for Visuell Inspeksjon og fagansvarlig vil være en del av en gruppe på tre med ulike ansvarsoppgaver innen konseptet Visuell Inspeksjon. Som fagansvarlig vil du være eier for fabrikkens konsept for Visuell Inspeksjon med tilhørende rutiner for kvalifisering og validering i henhold til EU GMP Annex 1, USP <790> og USP <1790>. Som fagansvarlig vil du være med på å etablere, forme og utvikle kompetansegruppen for Visuell Inspeksjon!

Hovedansvar:

• Ansvarlig for oppfølging og rapportering av status for fabrikkens prosesser og rutiner for visuell inspeksjon i henhold til eksterne krav definert i EU GMP Annex 1, USP <790> og USP <1790>.
• Ansvarlig for kontinuerlig forbedring av fabrikkens prosesser og rutiner for visuell inspeksjon.

Hovedoppgaver

• Opprette og vedlikeholde prosedyrer for kvalifisering av inspeksjonsprosesser og inspektører for visuell inspeksjon.
• Design av test-sett for visuell inspeksjon basert på produksjon- og inspeksjonsprosessen.
• Etablere konsept for rapportering og trending av funn fra Visuell Inspeksjon til årlig gjennomgang av risikovurdering for prosessen Visuell Inspeksjon.
• Følge opp fabrikkens inspeksjonsprosesser, vurdere og rapportere kvalitetsmessige problemstillinger til ledelsen innen eget fagområde som kan føre til Field Action.
• Iverksette, koordinere og følge opp nødvendige installasjoner, endringer og kvalifiseringer av utstyr, prosesser og inspektører for visuell inspeksjon.
• Sikre at studiedokumentasjon blir korrekt utarbeidet ved å godkjenne protokoller og rapporter for kvalifiseringsstudier tilknyttet visuell inspeksjon. Ved behov hjelpe til med utarbeidelse av protokoller og rapporter.

Krav til erfaring, kompetanse, utdannelse og egenskaper

• Masternivå innen Kjemi, Farmasi eller Prosess
• Erfaring fra ISO og/eller GMP systemer med erfaring innen validering/kvalifisering.
• Høyt nivå ved bruk av IT-verktøy, og gjerne erfaring med statistiske verktøy
• Flytende i norsk og engelsk; muntlig og skriftlig.
• Personlige egenskaper: nøyaktig, strukturert, engasjert og positiv med gode samarbeids- og kommunikasjonsegenskaper.

Vi kan tilby en spennende arbeidsdag i en bedrift under utvikling. Vi har mange goder for våre ansatte som blant annet et aktivt bedriftsidrettslag og hytter. Ønsker du mer informasjon om stillingen, vennligst kontakt med Anne-Mette Akre tlf. 69 21 11 00.