Blir du med på å bestemme helsevesenets framtid?

Engineering‑ og valideringsarbeid knyttet til miljø‑ og prosessovervåkning i farmasøytisk produksjon, med systemeierskap og systemadministratoransvar for Facility Monitoring System (FMS). Rollen har direkte påvirkning på kvaliteten av både eget arbeid og arbeidet på tvers av team gjennom faglige vurderinger, tekniske beslutninger og støttefunksjon mot produksjon og brukeravdelinger. Arbeidsoppgavene utføres innen etablerte prosedyrer, retningslinjer og regulatoriske krav, med betydelig selvstendighet i prioritering og strukturering av arbeidshverdagen basert på endringer i drift, systemtilstand og forretningsbehov.

Til GE HealthCare sin produksjonsfabrikk i Nydalen i Oslo søker vi en Subject Matter Expert (SME) for fabrikkens Facility Monitoring System (FMS). Fabrikk Oslo er en ledende produsent av legemidler for CT-, MRI-, PET‑ og ultralydundersøkelser. Fabrikken håndterer både kommersiell produksjon og nye utviklingsprosesser, noe som gir varierte og spennende oppgaver.

Process & Compliance Department (NVA) har ansvar for prosessoptimalisering, validering av prosesser og produksjonsutstyr, produktkunnskap, samt sikre at kontrollerte miljøer og kritiske systemer opereres i henhold til regulatoriske krav. FMS dekker i dag 10 avdelinger med til sammen ca. 330 målepunkter og er et av fabrikkens mest sentrale systemer for å sikre kontinuerlig overvåkning av miljøparametere i klassifiserte områder. FMS håndterer bl.a. data fra partikkeltellere, differansetrykksmålere, temperatur- og fuktighetssensorer, med krav til kontinuerlig overvåkning og alarmer i henhold til GMP og Annex 1. Systemet bruker programvaren FMS5 utviklet av TSI, og PostgreSQL database.

Rollen som SME for FMS innebærer ansvar for systemets livsløp, robusthet, sikkerhet og regulatorisk compliance.

Hovedoppgaver

Systemeierskap og fagansvar

• Eierskap til GE HealthCare Storo sitt Facility Monitoring System (FMS) bestående av ca. 330 målepunkter fordelt på 10 avdelinger, gjennom hele systemlivsløpet: drift, endringer, forbedringer og dokumentasjon.

• Sikre etterlevelse av EU GMP Annex 1 og kontinuerlig overvåkning av klassifiserte områder.

• Sikre dataintegritet, sporbarhet, audit trail, alarmhåndtering og robust systemytelse i tråd med regulatoriske forventninger.

Validering og endringshåndtering

• Ansvar for validering og kvalifisering ved systemendringer, inkludert URS/FS/DS, risikovurderinger og testprotokoller.

• Bidra i FAT/SAT og gjennomføring av IQ/OQ/PQ i samsvar med GAMP5‑prinsipper.

• Prosjektledelse ved større utvidelser og fysiske endringer i systemet, inkludert dialog med leverandør, innkjøp og budsjettoppfølging.

Prosjektansvar og fremdrift

• Ansvar for planlegging, koordinering og fremdrift i systemrelaterte prosjekter fra initiering til overlevering til drift, der validering og endringshåndtering inngår som integrerte deler av prosjektgjennomføringen.

Driftsoppgaver, systemadministratoransvar og støttefunksjon

• Systemadministratoransvar
  Rollen har fullt systemadministratoransvar for FMS, inkludert daglig applikasjonsdrift, konfigurasjon og forvaltning av systemfunksjonalitet, utførelse og godkjenning av driftsrelaterte serveraksjoner og mindre funksjonelle endringer i henhold til etablerte prosedyrer og GMP‑krav.

• Feilsøking og teknisk samhandling
  Rollen samarbeider tett med Upstream Technical Department (NPV) ved feilsøking, håndtering av NODE‑problematikk, oppfølging av fysiske avvik og dokumentasjon av aktiviteter i vedlikeholdssystemet Maximo, samt faglige avklaringer knyttet til sammenhenger mellom feltutstyr, nettverk og server.

• Prosedyrer, driftssikkerhet og IT‑grensesnitt
  Rollen etablerer, eier og vedlikeholder tydelige steg‑for‑steg‑prosedyrer for normal drift, gjenoppretting (backup/recovery), restart‑rutiner, guard service og systemovervåkning, i samarbeid med Automation & Digitalization (A&D), og sikrer at løsningene ivaretar krav til oppetid, sporbarhet og dataintegritet.

• Systemdokumentasjon og datatilgjengelighet
  Rollen sikrer at systemdokumentasjon, konfigurasjonsoversikter og historiske data til enhver tid er oppdaterte, kvalitetssikrede, sporbare og tilgjengelige for relevante roller i organisasjonen.

• Direkte støttefunksjon mot brukeravdelinger
  Rollen har direkte støtteansvar overfor alle brukeravdelinger når det gjelder systemtilgang, brukerroller og rettigheter, samt tilgang til historiske og løpende data fra FMS.

• Direkte støttefunksjon mot produksjonsavdelinger
  Rollen støtter produksjonsavdelingene med tolkning av monitorerte miljødata, kvalitetssikring av datagrunnlaget, samt faglige avklaringer knyttet til alarmer, avvik og trendutvikling.

Leverandør- og IT-grensesnitt

• Faglig kontaktpunkt mot leverandør for feilsøking, teknisk støtte, dokumentasjon og kalibrering av partikkeltellere.

• Bidra til etablering av Service Level Agreements (SLA)-er, remote support‑løsninger, tilgangsstyring og datahåndtering sammen med Automation & Digitalization (A&D).

• Sikre teknisk kommunikasjon av høy kvalitet for å redusere nedetid og forbedre feilsøkingshastighet.

Inspeksjoner, opplæring og kontinuerlig forbedring

• Være tilgjengelig ved inspeksjoner (QA, myndigheter) innen avtalt ansvarsområde.

• Opplæring av Upstream Technical Department (NPV), systemadministratorer og NODE‑eiere for å bygge kompetanse og redusere sårbarhet.

• Trendanalyse, alarmforbedringer, CAPA‑arbeid og datadrevet forbedringsarbeid for å sikre stabil drift og robust compliance.

Kvalifikasjoner

Må-krav

• Ingeniør innen prosessteknologi, elektronikk, IT, automasjon eller tilsvarende.

• Erfaring fra farmasøytisk eller annen regulert industri med god forståelse av GxP og regulatoriske krav.

• Erfaring med Computer System Validation (CSV), Data Integrity (DI) og GAMP5‑prinsipper.

• Erfaring med databasesystemer.

• Erfaring med miljøovervåkning/FMS/EMS/IMS og arbeid med partikkeltelling, trykk, temperatur og fuktighet.

• Meget gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner på norsk og engelsk.

Ønskede kvalifikasjoner

• Erfaring med TSI FMS5 programvare, eller tilsvarende FMS‑systemer, for eksempel Malvern Panalytical software og Lighthouse LMS Pharma software.

• Erfaring med aseptiske/barriereteknologier og Annex 1‑forventninger til kontinuerlig overvåkning.

• Innsikt i IT/OT‑infrastruktur (server, VLAN, nettverk, tilgangsstyring).

• Erfaring med leverandørstyring og SLA‑oppfølging.

Personlige egenskaper

• Strukturert og systematisk

• Selvdreven med god gjennomføringsevne

• Sterk prosessforståelse og evne til kontinuerlig forbedring

• Målbevisst arbeidsmetodikk

• Evne til å arbeide selvstendig og i tverrfaglige prosjektgrupper

GE HealthCare er en ledende global aktør innen medisinsk teknologi og digitale helseløsninger. Vårt formål er å skape en verden der helse ikke har noen grenser. Vi oppfordrer våre ansatte til å utforske sitt potensial, omforme ideer til løsninger som gjør en forskjell, og være en del av en organisasjon hvor hver stemme betyr noe – og hvor hver forskjell bidrar til en sunnere verden.

GE HealthCare er en arbeidsgiver som verdsetter mangfold og like muligheter. Ansettelsesbeslutninger tas uten hensyn til rase, hudfarge, religion, nasjonal eller etnisk opprinnelse, kjønn, seksuell orientering, kjønnsidentitet eller -uttrykk, alder, funksjonsnedsettelse, veteranstatus eller andre forhold som er beskyttet ved lov.

Vi forventer at alle ansatte lever våre kjerneverdier: å opptre med ydmykhet og bygge tillit, være transparente, levere med fokus og ta eierskap – alltid med urokkelig integritet.

Våre ansattfordeler er utformet for å støtte din utvikling og ambisjon. Du blir en del av en global organisasjon som tilbyr sterke karrieremuligheter, fleksibilitet og et arbeidsmiljø som fremmer omsorg, samarbeid og støtte.