Utløpt

Produksjonsleiar - Klinisk Stamcelle fasilitet

Arbeidsgiver: Helse Bergen - Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT)
Stillingstittel: Produksjonsleiar - Klinisk Stamcelle fasilitet
Frist: 20.05.2018
Ansettelsesform: Fast

Bli kjent med Haukeland universitetssjukehus

Haukeland universitetssjukehus (HUS) ønskjer å auke stamcelle-mediert og persontilpassa medisinsk behandling og er for tida i ferd med å etablere ein reinroms fasilitet for tilverking av avanserte medisinske produkt. I første omgang vil fasiliteten verte brukt til tilverking av hematopoietiske og mesenchymale stamceller i kliniske studiar. Det er fleire faggrupper, både lokalt og regionalt, som har behov for å få tilverka avanserte medisinske produkt i samband med behandling av sjukdom. Fleire av desse faggruppene har prosjekt i gang i preklinisk og kliniske utprøvingsfasar og har behov for ein fungerande reinroms fasilitet med tilverkarløyve og GMP sertifikat i nærleiken. Desse gruppene er aktive innan regenerativ beindanning, diabetes, kreft immunoterapi, fettmetabolisme og fettceller, leukemi, vekstfaktorar med meir.

For å få ferdigstilt reinroms fasiliteten med tilverkarløyve og GMP sertifikat søkjer vi no etter ein produksjonsleiar. Det vil samtidig bli lyst ut stilling som kvalitetskontrolleiar QC og kvalifisert person, QP. Disse tre vil arbeide saman som eit team for å etablere og drive GMP-fasiliteten.

Arbeidsoppgåver

Produksjonsleiar deltek i produksjon av produkta saman med produksjonsoperatør(ar). Når antal operatør(ar) aukar deltek produksjonsleiar mindre i produksjon, men ofte nok til å vere kvalifisert til å utføre oppgåvene. Arbeidsoppgåver for produksjonsleiar er beskrive i EU-GMP veileder kapittel 2.7, kort oppsummert:
Utføre og sikre at produkta er produsert og lagra i samsvar med den aktuelle dokumentasjonen for å oppnå den ønskte produktkvalitet.
Godkjenne produksjonsprosedyrar og påse at dei vert etterfølgt.
Sikre at produksjonsprotokollar er evaluert og signert av ein autorisert person.
Sikring av kvalifisering og vedlikehald av seksjonen/avdelinga, fasilitetens lokale og utstyr.
Sikre at dei rette valideringar vert utført
Sikre at den nødvendige grunn- og vidareopplæring av alt personell er utført og tilpassa etter behov.
Den som vert tilsett som Produksjonsleiar vil også ta del i kvalitetsleiars oppgåver, som beskrive i EU-GMP kapittel 2.9, inkludert, men ikkje avgrensa til forvalting av kontinuerleg forbetringssystem, system for korrigerande og førebyggjande tiltakssystem (CAPA), av dokumentstyrings-system, valideringssystem, GMP opplæring og trening for tilsette, lage SOPar, m.m..

Kvalifikasjonar

Minimum relevant bachelorsgrad.
Relevante kurs og vidareutdanning gjerne innan stamcelle og regenerativ medisin i GMP kontekst.
Inngåande erfaring med cellekultur, isolering and kultur av mesenchymale, hematopoietiske eller andre stamceller, fortrinnsvis humane, gjerne med tanke på klinisk bruk.
Erfaring frå ein GMP-godkjend cellekultur fasilitet er ein fordel.
Kjennskap til GMP-regelverket
Kunne uttrykkje seg på eit skandinavisk språk er viktig då det meste av SOP'ar og dokumentasjon vil vere på norsk.
Meistre engelsk skriftleg og munnleg.

Utdanning

Bioingeniørfag
Biologi
Høgskule/universitet, diplom-/ bachelorgrad
Laboratoriefag
Medisin
Odontologi

Eigenskapar

Vere motivert
Kunne jobbe sjølvstendig og samarbeide i team.
Kunne kommunisere godt både skriftleg og munnleg.
Vere nøye og problemløysande innanfor GMP-regelverket.
Vere ein motivasjonskraft med entusiasme for produksjon av cellemateriale til bruk i avansert medisinsk terapeutiske behandlingar.

Vi tilbyr

Stillingsbrøk: 100%
Fast fulltidsstilling
Delta i utviklinga av nye behandlingsmetodar innan avansert medisinsk celleterapi.
Godt arbeidsmiljø
Fagleg og personleg utvikling
Konkurransedyktig pensjonsordning og gode forsikringsordningar
Løn ut frå kompetanse og erfaring

Om arbeidsgiveren

Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus, har over 12.000 tilsette som har som mål å gi best mogleg behandling og pleie til pasientane våre, og rett opplæring til våre pasientar og pårørande. Kvart år behandlar vi over 800.000 pasientar og bidreg i utdanninga av eit par tusen helsearbeidarar. Forsking er ei viktig oppgåve, og vi er blant dei fremste i landet innanfor dette feltet. Les meir på www.helse-bergen.no eller facebook.

Sektor: Offentlig
Sted: Jonas Liesvei 65, 5021 Bergen
Bransje: Helse og omsorg
Stillingsfunksjon: Helsepersonell / Bioingeniør,; Biolog,; Lege / Laboratoriemedisin